バリデーション 再生医療施設の皆さま、お待たせいたしました。増加する再生医療施設のバリデーションニーズにアズワンが答えます。

バリデーションとはページ上部に戻る

再生医療施設では必須事項である、設備・機器バリデーション。
アズワン株式会社では
●クリーンルーム
 ・HEPAフィルタリーク試験
 ・室内清浄度測定
 ・差圧測定、マノメータキャリブレーション
 ・温湿度測定
 ・風量、換気回数測定
 ・気流確認検査
 ・浮遊菌、付着菌測定
●安全キャビネット/クリーンベンチ
●CO2/O2インキュベーター
●冷蔵庫、ディープフリーザー
●遠心分離機
●小型滅菌器
●サニテーション
まで幅広く、対応致します。

再生医療等安全性確保法

GCTP省令および再生医療安全性確保法が施工され、バリデーションニーズが増加しております。
高い品質を維持するためにはバリデーションが欠かせません。
当社では主にクリニック様向けのバリデーションサービスを中心に広く対応しております。

IVF、ICU、無菌調剤室、手術室等の医療施設様向けサービスも対応致しておりますので、お気軽にお問合せくださいませ。

第17改正日本薬局法

無菌環境の指針である薬局方、再生医療施設や他の施設は該当する規格に準じている事を確認しなければなりません。

表1空気の清浄度
グレード 許容空中浮遊粒子数(個/㎥)
非作業時 ※1 作業時
大きさ 0.5μm以上 5.0μm以上 0.5μm以上 5.0μm以上
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 --- ※2 --- ※2

※1 非作業時の値は、作業終了後、一般に15〜20分後に達成されるべき値である。
※2 この区域の許容微粒子数は、作業形態により異なる。

表2環境微生物の許容基準(作業時)※1
グレード 空中微生物 表面付着微生物
浮遊菌 落下菌 ※2 コンタクトプレート手袋
大きさ CFU/㎥ CFU/プレート CFU/24~30㎠ CFU/5 指
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 ---
D 200 100 50 ---

※1 許容基準は平均評価とする
※2 プレート1枚あたりの測定時間は、最大4時間までとし、作業時間を通して測定を行う。

当社では下記の規格に基づくバリデーションを行っております。

  • ●ISO14644-1~7
  • ●JTM K 07
  • ●USP1072
  • ●JIS K 3800
  • ●ISO 17665-10
  • ●USP797及び800
  • ●JIS B 9922
  • ●JP17
  • ●HERS-02-2004
  • ●IEST-RP-CC034.3

再生医療クリニック様向け、運営ソフト作成コンサルティング

これから施設を立ち上げるお客様向けに管理基準書作成のお手伝いを実施しております。

バリデーション施工フロー

アズワンバリデーションのメリットページ上部に戻る

1品質確保、査察対応

当社GMPマネジャーと連携し、ユーザー様にとって コストと品質のバランスの取れたバリデーションの提供を心がけます。

2一括対応

今まで別々のメーカーに頼んでいたバリデーションを当社一括で引き受けます。

3コストダウン

一括引き受けによるコストダウンと、アズワンが業界標準価格をお届けします。

施工事例ページ上部に戻る

  • 風量、換気回数測定

  • 気流方向性確認

  • サニテーション

  • 浮遊菌測定

アズワンバリデーションのコンセプトページ上部に戻る

メーカーに依頼しており、品質には満足しているがコストが・・・

地元の業者にお願いしているが、品質が心配・・・

アズワンが業界標準をお届けします!

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弊社サービスプロモーショングループまで下記3点を、問合せフォーム・メール・FAXにてご連絡ください。

①ご希望内容(フリー記述にてご記載ください)
②実施ご希望時期
③お見積り依頼者情報(会社名、ご担当者名、電話番号、メールアドレス)
ご連絡頂いた内容を元にお打合せを実施させて頂き、お見積りを提出させて頂きます。

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