IQOQって何?なぜ必要?

こんにちは こみねぇ です。

今回は、IQOQについて、ご紹介します。
IQOQといえば、研究や製造の現場では馴染みのある言葉ですよね。
最近では、医薬品の流通過程(GDP)のガイドラインにも必要性が記載されいます。

例えば、医薬品の「倉庫」もIQOQとして「温度マッピング」を実施します。

倉庫の温度マッピングはこちら↓のブログで詳しく紹介してます。
倉庫の " 温度マッピング " もお任せください

卸売販売業者も、正しく据付けることはもちろん、
必要時応じて正しく操作ができることを保証するために「IQOQを実施」することが求められます。
アズワンで取り扱う各種機器も、導入時、専任担当者によるIQOQの実施が可能です(^▽^)

この「IQOQ」知っているようで「イマイチ理解できていない、、、」という声も多かったりします

そこで

「そもそもIQOQって何?」
「バリデーションのことだよね?」
「いつ、どういう時に行うの?」

など、様々な疑問にお答えすべく、今回はIQOQについてご案内したいと思います!!

IQ/OQ、そしてPQをセットで「適格性確認」とも言われます。
それぞれこのような意味があります。

・IQ(Installation Qualification 据付時適格性確認)
 →機器、測定器、製造設備などの設備が、正しく据付られ、仕様書どおりに作動することを確認し、記録すること

・OQ(Operational Qualification 運転時適格性確認)
 →機器、測定器、製造設備などの設備が、仕様書通りに期待されている能力を発揮するかどうかを確認し、記録すること

・PQ(Performance Qualification 性能適格性評価)
 →設備およびそれに付随する補助装置およびシステムが、承認された製造方法および規格に基づき、効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

難しそうな説明になってしまいましたが、

ざっくりというとこんな↓イメージ↓

【IQ】 ちゃんと中身揃っている?壊れてない?正しいところに設置した?


【OQ】 ちゃんと動かせる?値は問題ない?精度は?


【PQ】 思っていた通りの能力を有している?

製品完成時にメーカーで検査を行っていても、出荷してから設置までの間に不具合が発生していしまう可能性もあります。
そこで、設置した状態で確認して初めて「本来の目的を有する機器」だと考えるんです。

「設置した状態」といっても、もちろん稼働させての確認が必要です。

OQでは「無負荷」、つまり試運転です。オーブンであれば「何も入れていない状態」で加熱し、確認します。

PQでは「有負荷」、つまり実際の使用方法で稼働させます。オーブンであれば対象試料をいれて加熱します。

製品の導入時にIQとOQを行い、稼働を始めたらPQを定期的に行うというのが一般的です。
定期的にPQで稼働状態を確認しつづけることで、本来の目的に合致した運用ができている、と言えます。

このようにIQOQを行い、さらに使用時のPQを定期的に行うことで
「本来の性能を発揮できる機器を使用しています!」
と言えるんです。

GMPなどのガイドラインでも、医薬品の製造や品質管理の現場の、IQOQ、バリデーションを実施するなどの管理が求められています。

一連の確認を行い、文書化することを「バリデーション」といいます。
※バリデーション=validation 本来、検証とか妥当性など、という意味です。

「どの製品に対し行うのか」
「どのような内容で行うか」
「いつ行うか」
は、装置メーカーが義務付けているわけではありません。
「使用する側」が決めるんです。   

一般的には、GMPなど各指針にもとづき指定されます。

また、引越しなどで機器の移設を行う際にも行われます。

アズワンでは、このような流れで承っています

【実際の流れ】

対象機器の指定 見積書提出

ご依頼

計画書を提出(お客様指定の書式があればそれをご提出いただく)

内容確認 必要時応じ、見積書再提出、計画書再提出

計画書へご署名

IQ/OQ 実施

ドキュメントの作成

提出

IQOQのご依頼の多い製品群をご紹介します。
乾燥器(オーブン)

インキュベーター


ウォーターバス

天秤

他にもデシケーターグローブボックスなどにも実施することがあります。

多くは「温度制御」を行う機器のご依頼です。

最後に、温度の日常点検に便利なロガーを紹介します。
12ch タイプで測定したいポイントを12箇所同時に測定することができる優れものです。

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製品導入時のIQOQ~稼働時、日常点検におけるPQなど、アズワンでは
お客様のシチュエーションに応じたバリデーションを行っております。

チラシもございます。
点検サービスチラシ2020.3改.pdf(191KB)

ご依頼・お問合せはこちらまで